1.研究中心筛选.启动;

2.给中心人员提供关于GCP,研究方案和需求的持续培训;

3.在研究的启动进行和结束阶段,根据方案和法规的要求,及时收集必要的文档,及时更新研究者文件夹和TMF;

4.根据公司SOP执行临床监查工作,负责管理临床试验整个过程;

5.确保试验严格按照方案.GCP及相关法律法规执行;

6.协助解决试验过程中可能出现的问题;

7.确保研究数据及时.准确.完整性;

8.根据项目计划及进度表,负责临床项目的运作执行,确保临床项目按要求完成;

9.协助组织临床试验各种相关会议,保持与研究单位及专家的良好沟通与协调.

1.负责公司新药研发的临床前药效学.毒理学及药代动力学等相关资料整理,制定新药研发药理毒理开发方案,参与动物中心的动物试验;

2.负责CRO调研.审核.管理.实施相关研究,跟踪试验进度,对试验结果进行分析总结;

3.负责研究方案.总结报告等相关技术资料的审核;

4.负责新药报批资料中药理毒理部分的翻译.撰写,与注册.CMC和临床人员合作完成新药申报相关工作;