1.负责在研项目的临床研究具体实施和执行工作

2.协助开展临床试验的各项工作，确保试验顺利进行

3.负责撰写在研项目的临床试验相关资料（包括IND申报医学资料和伦理资料等）；

4.负责与临床CRO和研究者沟通重要项目相关的事宜；

5.负责临床有效性和安全性数据分析，可为项目后续开续开发策略提供支持；

6.负责审核临床试验总结报告，可对临床试验过程中的数据进行复核、提出医学质疑并提出解决措施。

岗位职责

1. 负责公司产品线的研发，包括研发项目具体实验的整体设计、开展，包括不同适应症相关靶点的筛选、确定，利用外泌体的研发平台，最终获得具有治疗效果的外泌体药物。

2. 根据公司发展需求，参与前期调研、前沿热点跟踪，并结合试验研究，为公司新药立项开发提供科学和试验依据，同时撰写相关研究报告。

3. 参与公司项目具体环节的规划，实验平台的优化和创新，为公司新药研发提供原动力。

4. 负责与公司内部、部门内部、工作协调和跟进，保证项目的顺利推进。

任职资格

1. 硕士及以上学历，分子生物学/细胞生物学/免疫学等专业，具有外泌体研究、生物药新药研发或大健康领域从业相关经验者优先。

2. 熟悉掌握分子克隆技术，细胞培养， 稳定细胞系构建，Western Blot，ELISA, 序列比对分析等；熟练掌握作图软件如GraphPad的使用等。（请在您的简历中详细描述您使用这些技术的相关经验，以避免因关键词提取不准确而错失面试机会）

3.掌握FACS操作技能、细胞克隆技术的优先考虑；

4. 具备良好的英文读写能力，以及文献检索，阅读及汇总能力。

5. 具有严谨的科研思维， 较强的学习能力、沟通协调能力和团队精神；勇于承担责任，具有主动正面的工作态度，执行能力强。

1、负责公司临床阶段新药的工艺开发；

2、制定CMC的研究计划，管理CDMO/CRO，监控CMC开发的整个流程和项目执行。

3、负责衔接上游研发与下游生产，及时与相关人员进行沟通和协调，开展工艺技术转移及 SOP 制定、产品规模放大，开发规模化生产工艺参数，质量标准；

4、按照药品注册相关法规，撰写、审核IND/BLA药学相关资料。

1.主要负责本公司相关产品生物分析检测试验的实施,例如;ELISA,qPCR,病毒滴度检测,基因组DNA的提取等;

2.负责生物分析方法学验证实验的实施.优化;

3.负责检测过程中相关的实验室偏差／变更/OOS记录调查和分析,及时上报异常情况;

4.负责日常检测及生产过程中使用的关键试剂.物料放行检验中的分子生物学相关实验;

5.负责分子生物学相关分析方法SOP.管理SOP.方法验证或确认方案和报告等GMP文件的撰写;

6.按照QC实验室规定及相关法规要求等进行实验室日常活动.

7.需要协助完成其他QC检测相关工作.