亦诺微临床速递：瘤内注射溶瘤产品（MVR-T3011 IT）单药治疗晚期头颈癌ORR 25%，显著优于SOC和PD-1疗法

继近日晚期黑色素瘤的疗效数据公布，亦诺微医药瘤内注射溶瘤病毒产品MVR-T3011 IT再传佳绩。截至2023年1月，MVR- T3011 IT单药治疗晚期头颈癌患者获确证客观缓解率（“ORR“）为25.0%，显著优于二线及以上患者的标准疗法（ORR: 5.8%/10.1%）和PD-1免疫疗法（ORR: 13.3%/14.6%）。

该项目中国临床II期试验于2021年中启动，共计19例晚期头颈部鳞癌（非鼻咽癌）受试者接受MVR-T3011 IT局部注射单药治疗（1*108 PFU/mL），其中18例（94.7%）既往接受过铂类化疗及PD-1免疫治疗失败，17例（89.5%）受试者有远处转移，6例（31.6%）受试者的基线靶病灶直径之和超过5cm。中位无进展生存期（“PFS“）为3.9个月（95%CI: 0.89, NA）。12例可评估受试者中，确认的ORR为25.0%（3/12），疾病控制率（“DCR“）为50.0%（6/12）。同时，可统计的72.7%（8/11）的注射靶病灶和57.1%（4/7）的非注射靶病灶观察到病灶体积变小，在临床上明确验证了MVR-T3011 IT的“远端效应”。

MVR-T3011 IT作为单药局部给药方案，在PD-1和含铂化疗失败的二线及以上受试者中的疗效令人鼓舞，ORR和PFS优于PD-1单药治疗（见下表），单药开发在化疗和免疫治疗失败的受试者中具有优势。

      表1 PD-1单抗单药作为复发、转移性HNSCC二线治疗的研究结果

就晚期头颈部鳞癌而言，一线和二线标准治疗之后患者面临无药可用的困境，指南推荐的药物单药治疗疗效并不能满足临床的需求，ORR大多在10%以下，MVR-T3011 IT单药ORR达到25%，具有明显提高，随着随访时间的延长，有望观察到总生存期（“OS“）显著延长。MVR-T3011入组受试者均为标准化疗及免疫疗法进展患者，我们在临床上还观察到接受MVR-T3011治疗进展后再使用PD-1/PD-L1治疗时，患者逆转了对免疫疗法的耐药性，应答明显，在临床上确证了MVR-T3011与免疫治疗联合能产生突破性的协同作用。

关于头颈部肿瘤

头颈部肿瘤是指发生在口、鼻、咽、喉等处的肿瘤，90%以上是鳞状细胞癌及其变体，统称头颈部鳞状细胞癌（“HNSCC“）。据2020 GLOBOCAN的统计，估计2020年全球头颈部肿瘤（鼻咽癌除外）新发病例数约为798,577例，占所有恶性肿瘤新发人数的4.14%；估计死亡病例数为387,117例，占所有恶性肿瘤死亡人数的3.9%，新发病例数和死亡病例数均位居第八。超过60%的HNSCC在就诊时已进展为III期或IV期疾病，而局部晚期患者经过治疗后仍有15% ~ 40%会复发或转移，5年生存率不到50%。

关于MVR-T3011

MVR-T3011是亦诺微医药拥有自主知识产权的三合一疱疹溶瘤病毒创新产品，其基于对野生HSV-I型疱疹病毒骨架的全新设计，确保病毒在肿瘤细胞内拥有强劲的复制能力的同时，在正常细胞内复制能力得到抑制，实现最优减毒效果。此外，MVR-T3011携带了两个最新且被充分验证过的外源性免疫调节基因PD-1抗体和IL-12，以促进肿瘤微环境的免疫反应。