亦诺微医药针对脑胶质瘤的溶瘤病毒全新产品MVR-C5252获美国FDA “孤儿药”认定

美国时间2022年8月1日，亦诺微医药用于治疗恶性胶质瘤（Malignant Glioma）的全新疱疹溶瘤病毒候选产品MVR-C5252，获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）颁发的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD）。

长期以来，恶性胶质瘤对患者和医护人员来说都是特殊的挑战，其治疗主要依靠于手术切除、化疗和放疗等有限手段。恶性胶质瘤的预后也并不理想，中位生存期（Overall Survival, OS）仅12 - 14个月，5年生存率4-5%，而复发率则接近100%，存在着巨大的尚未满足的临床需求。

MVR-C5252是亦诺微医药基于OvPENS新药研发平台全新自主研发的，专为治疗神经胶质瘤而设计的溶瘤病毒产品。该产品通过基因工程减毒改造，实现针对恶性神经胶质细胞的选择性杀伤，同时保证安全性。MVR-C5252也是唯一携带并表达特定治疗性肿瘤靶点基因且针对脑瘤的溶瘤病毒产品，可以促进肿瘤微环境的免疫应答，达到最佳的抗肿瘤活性。MVR-C5252已获得美国FDA新药临床试验（Investigational New Drug, IND）许可，目前处于I期临床研究准备阶段。

FDA颁布《孤儿药法案》，目的是为了鼓励并提供特殊奖励给承担责任开发针对罕见病（即影响美国人群少于20万人次的疾病）的孤儿药的制药公司。孤儿药资格的认定将加速MVR-C5252在美国的临床开发及注册进度，也将使得MVR-C5252享受独家市场和开发权以及其他优惠政策，例如FDA对临床研究指导支持、药品审批等待时间减少、特殊费用减免、批准上市后产品在美国的七年市场独占权等。

亦诺微医药董事长兼CEO周国瑛博士表示：“FDA对MVR-C5252孤儿药的认证对胶质瘤患者具有重要意义，也体现了FDA对MVR-C5252候选产品的肯定以及对公司临床开发及注册能力的认可。公司也将继续在中美两地同步快速推进MVR-C5252的临床开发，推动候选产品早日上市，挽救更多患者的生命！”