CMC工艺研究员

1、负责公司临床阶段新药的工艺开发；

2、制定CMC的研究计划，管理CDMO/CRO，监控CMC开发的整个流程和项目执行。

3、负责衔接上游研发与下游生产，及时与相关人员进行沟通和协调，开展工艺技术转移及 SOP 制定、产品规模放大，开发规模化生产工艺参数，质量标准；

4、按照药品注册相关法规，撰写、审核IND/BLA药学相关资料。

1、硕士及以上学历，生物学、药学、制药工程或相关专业；

2、具有丰富的哺乳动物细胞培养经验，包括但不限于T-Flask方瓶培养、细胞工厂培养、生物反应器培养（贴壁细胞培养和悬浮细胞培养经验）、下游纯化的CMC经验（小试、中试、放大工艺开发），参与过CGT类产品、哺乳动物细胞生产的人用疫苗IND及临床阶段的CMC研究

4、熟悉和参与过技术转移；

5、熟练掌握抗体的生产；

6、熟悉细胞基因治疗药物或人用疫苗或外泌体的临床申报相关法规和政策；

7、具有开拓创新的思维，具备积极思考、发现问题和解决问题的能力；