亦诺微ASCO捷报：MVR-T3011治疗膀胱癌CIS的9个月缓解率达100%

中国苏州— 2026年6月1日，苏州亦诺微医药（以下简称“亦诺微”）宣布，其核心的溶瘤免疫治疗产品MVR-T3011的IIa期临床数据在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上正式发布，截至2026年1月31日，MVR-T3011的优化剂量在卡介苗无应答膀胱癌的原位癌（CIS）中实现100%完全缓解，在乳头状肿瘤（Papillary，Ta/T1）实现持久的90%无复发生存率[1]。

膀胱内灌注卡介苗（BCG）目前仍是高危型NMIBC的标准治疗方案，该疾病占所有新诊断膀胱癌病例的75%。然而，全球范围内的BCG短缺及高比例的无应答现象，导致大量患者缺乏有效的治疗手段。MVR-T3011的开发旨在直接于膀胱内产生强大的局部和全身抗肿瘤免疫，为这一需求巨大的患者群体提供一种潜在保膀胱的创新性治疗方案。

这项正在进行的临床试验共入组了46名经病理确认为BCG无应答的高危NMIBC患者。患者接受膀胱内灌注MVR-T3011治疗，分为两个剂量组：

• 低剂量组（2×10⁹ PFU）：诱导疗程后序贯两年的维持治疗（n=25）。

• 高剂量组（1×10¹⁰ PFU）：诱导疗程后序贯两年的维持治疗（n=21）。

结果显示，MVR-T3011在原位癌（CIS）和乳头状肿瘤（Papillary, Ta/T1）两种疾病类型中均展现出显著的临床疗效与良好的安全性：

• 原位癌（CIS）队列：高剂量1×10¹⁰ PFU方案在治疗3个月、6个月、9个月及任意评估时间点均实现100%的完全缓解率（CRR），较低剂量2×10⁹ PFU队列（任意时间点CRR 66.7%，其中3个月55.6%、6个月75.0%）实现显著跃升。高剂量组12个月CRR数据尚未达到，随访持续进行中。

• 乳头状肿瘤（Ta/T1）队列：低剂量2×10⁹ PFU组实现持久的12个月无复发生存率（RFS）74.0%，已是十分优异的临床结果；高剂量1×10¹⁰ PFU组9个月的RFS达90.0%，更长时间随访数据仍在积累中。

在全部接受治疗的46名患者中，MVR-T3011展现出可控的安全性特征，与既往观察结果保持一致。尤为关键的是，高剂量1×10¹⁰ PFU队列与低剂量2×10⁹ PFU队列的安全性高度一致，两个剂量组均未报告4级或5级治疗相关不良事件（TEAE），且无与治疗相关的死亡病例。

“此次IIa期数据在2026 年ASCO年会上发布，对亦诺微以及整个NMIBC治疗领域而言都是具有重要意义的里程碑” 亦诺微医药董事长兼CEO周国瑛博士表示， “MVR-T3011无论在原位癌（CIS）的直接抗肿瘤还是在乳头状肿瘤（Papillary, Ta/T1）的免疫抑制这两种机制上，均展现出巨大的治疗潜力，既是直接溶瘤与激发免疫的协同，更有肿瘤细胞中表达外源IL-12与PD-1抗体的综合作用。我们正全力快速推进临床项目，并覆盖更广泛的膀胱癌患者群体，为患者提供有价值的治疗新选择。”

[1] 由于目前样本量尚小且数据具有早期中期性质，所观察到的 CRR和 RFS存在统计学不确定性，且随着患者更多入组和随访深入，该数据本质上可能会发生变化。这些初步结果不视为当前研究最终结果指标，也不被视为未来确证性 III 期临床试验或任何监管审查或批准相关结果的预测。

关于MVR-T3011

MVR-T3011是基于HSV-1的溶瘤免疫疗法的一项重大突破。其独有的“三合一”设计将具有复制能力的溶瘤HSV-1病毒骨架与抗PD-(L)1抗体及IL-12相结合，使其能够同时裂解肿瘤细胞并激活先天性与适应性免疫应答。MVR-T3011已通过瘤内、腔内及静脉给药等多种途径验证了其应用的适应性与可行性。

关于亦诺微

亦诺微是一家专注于临床需求导向的生物科技公司，致力于通过自主知识产权生物工程化技术，发现、开发、生产及商业化新型溶瘤免疫疗法和工程化外泌体疗法。我们策略性地设计并打造风险均摊的产品组合，包括两款用于治疗实体瘤的溶瘤免疫疗法产品和五款具临床应用前景或可直接商业化的工程化外泌体治疗产品。秉持成为膀胱癌的全谱系治疗研发全球领导者及释放头颈部鳞状细胞癌（头颈鳞癌）溶瘤免疫疗法潜力的愿景，我们采纳理性且具有适应性的方针，在全球推动具有高临床潜力的溶瘤免疫疗法产品。同时，凭借我们在生物工程领域的深厚底蕴，我们率先开发了针对慢性疾病、难治疾病和年龄相关问题的工程化外泌体治疗候选药物。我们正透过战略性不同的注册路径快速推进此等工程化外泌体治疗候选药物，以实现加速商业化，进而产生可持续的现金流量，为我们更广泛的药物开发计划提供资金。